杭州市食品药品监督管理局办公室关于举办医疗器械生产质量管理规范培训班的通知
（杭食药监械〔2010〕136号）
各区、县（市）局、分局，及各无菌、植入性医疗器械生产企业：
为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，确保全市医疗器械生产企业特别是植入性医疗器械生产企业、无菌医疗器械生产企业，按《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求组织生产，保障产品质量安全，根据年度工作安排，决定举办医疗器械生产质量管理规范培训班。因培训的人数较多，类型不同，故此次培训分为两期，第一期以监管人员及无菌、植入性医疗器械生产企业人员为主，第二期以其它二、三类医疗器械生产企业人员为主。现将第一期培训班有关事项通知如下：
一、参加人员
1、各区、县（市）局、分局医疗器械监管人员（除已参加过国家局培训人员）；
2、植入性、无菌医疗器械生产企业（除已参加过国家局、省局培训人员）的企业负责人、质量负责人、技术负责人、生产负责人。重点监管产品企业进一步扩展到车间负责人，及其它重要岗位人员。
二、培训内容
1、医疗器械生产质量管理规范及检查管理办法（试行）
2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）
3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）
4、医疗器械生产工艺用水
5、特殊过程确认与灭菌确认
三、培训时间
7月14日--7月17 日共四天；
7月14 日上午9时前报到，9：30时开始。
四、培训地点及费用：
浙江文源宾馆：杭州 下城区 文晖路108号，电话：88300105。
参加培训的企业人员，食宿、资料、考务等费用自理，报到时面交；其他费用由市局统一承担。
五、注意事项
1、要求未参加过国家局、省局培训的企业，均应参加本次培训，务必使培训覆盖面达100％。
2、培训后，拟在今年适当时间组织参加培训企业人员考试。
