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江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知

  7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成,通常冷处药品应在30 分钟内,冷冻药品应在15 分钟内完成。
  7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
  7.6 采用冷藏车发运的,性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定,并经验证后方可使用。在发运药品之前,应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达到规定温度后方可装车。在装(卸)货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间,以保持车内循环空气的流动。
  7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时,应至少有一个温度记录仪随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
  7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响。
  8、冷藏药品的运输
  8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度,设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
  8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求:具有良好的保温性能,在控温机组出现故障后,车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内;装配的控温设备应性能可靠,宜配套外接电源的装置;应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
  8.3 采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时,冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
  8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车验证装载量装载药品。
  8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
  8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。
  8.7 冷藏车内温度自动监测(记录)布点应经过验证,监测(记录)的温度应具有代表性。
  8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置,记录时间间隔设置通常不超过10 分钟,数据应可导出且不可更改。


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