附件：江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）
二○一○年四月二十八日
附件：
江苏省药品冷链物流操作规范
（暂行）
1、范围
本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。
2、规范性引用文件
本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》；
2.2 《GB50072 冷库设计规范》；
2.3 《
药品经营质量管理规范》。
3、术语和定义
3.1 冷藏药品
指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
3.2 冷处
指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
3.3 冷冻
指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
3.4 冷链
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3.5 控温系统
控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
3.6 冷链验证主计划
指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
3.7 验证
指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、基本要求
