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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省基本药物监督管理办法》的通知


  委托方应当严格监督受托药品的生产质量,委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。

  受托方应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产,不得擅自变更原辅料及其来源,受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。

第三章 流通监管

  第十二条 各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施,加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网,保障基本药物的及时供应与质量安全。

  鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流,提高药品配送能力;鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。

  第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送,应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

  基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任,对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

  基本药物配送企业购销基本药物,应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》(简称税票)。所销售药品应附销售出库单,税票与销售出库单的相关内容对应,金额相符;所购进药品票货内容不相符的,不得验收入库。

  省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。

  第十四条 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物,应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定,加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年,药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。


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