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青岛市卫生局关于印发《青岛市中医(中西医结合)医院医疗质量监测考评标准(修订)》的通知(2010)

  18.定期对库存药品质量进行抽查并记录检查结果,对影响药品质量的隐患,应当采取相应措施及时排除;对虫蛀、霉变等不合格药品应当专区存放,登记造册,并按照有关规定予以销毁;定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果评价供应单位信誉度,为调整供单位提供依据。
  总共10分,查相关资料,无中药饮片质量药品质量检查制度不得分,无中药饮片质量检查记录不得分,无评估记录不得分,发现一种在帐的虫蛀、霉变等质量不合格药品扣2分;不合格药品未登记造册并及时处理,扣1分,扣完为止。
  ㈢制剂(10分)
  19.中药制剂必须取得药监部门批准文号,严格按照审批的处方组成配制生产,每批次制剂应有检验合格报告。
  总共2分,查批文和检验原始记录单;生产无批准文号本项不得分;未按审批处方组成配制和操作规程进行生产,一批次扣1分;无检验报告扣1分,扣完为止。
  20.严格按操作规程进行生产,清楚、准确、真实记录各项生产环节,并有操作者签字,得1分;成品包装规范,标签项目齐全,批准文号、生产日期、失效期等准确、醒目,得1分;制剂成品率90-110%,得1分。
  总共3分,查原始生产记录单、一处(项)不符合要求扣0.5分,扣完为止;查制成品包装,一个品种不符合要求扣0.5分,扣完为止;计算成品率,每差10%扣0.5分,扣完为止。
  21.制剂所用原、辅料及包装材料必须符合法定的药品标准。
  总共 2分,查原辅料来源(供货协议、购买发票、药品注册批准证明文件、药品生产许可证、营业执照等复印件)等,一处不符合要求扣1分,扣完为止。
  22.配合本院临床重点专科申报特色中药制剂研究,满足临床使用,每重点专科不少于5种,重点专病不少于2种。
  总共3分,查相关材料,每少一个品种扣0.5分,扣完为止。
  ㈣煎药室(30分)
  23.煎药室应当由药剂部门统一管理,安排具备一定理论水平和实际操作经验的药师以上专人负责煎药室的业务指导、质量监督及协调管理工作;煎药人员应定期接受中药煎药相关知识和操作技能的岗位技能培训。
  总共2分,查培训记录,无岗位技能培训记录不得分,扣完为止。
  24.根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度、卫生清洁制度、煎药操作流程和相关设备的标准化操作程序(SOP)并装订成册张挂在煎药室的适宜位置。
  总共4分,查阅相关材料。无工作制度不得分,制度流程不完善扣1分,扣完为止。
  25.煎药室布局合理,煎药区和生活区分开,煎药区内应当设有煎煮和清洗等功能区域,地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁,煎药流程合理;且备有量具,具有良好通风、除湿、除尘、防积水以及消防等设施。
  总共4分,现场考察。布局或流程不合理,发现一处扣1分;通风和除湿等辅助设施不完善,发现一处扣1分,扣完为止。
  26.严格煎药的质量控制,煎药应当有一份反映煎药各个环节的原始煎药记录;在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方(或煎药凭证)有关内容,建立收、发药品记录,内容真实、记录完整并有经手人签字。
  总共4分,查原始煎药记录本和收、发药品记录本。无煎药记录扣1分;收、发药品无登记扣1分;收、发药品经手人漏签字,发现一处扣1分;其他差错每项(次)发现一处扣1分,扣完为止。
  27.严格按照规范的煎药操作方法进行煎药,凡医嘱注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、久煎、冲服等特殊煎煮要求的中药饮片,应当按相应的规范操作;药料应当充分煎透,做到无糊状块、无白心、无硬心。
  总共4分,现场检查,发现一处不合格扣0.5分,扣完为止。
  28.加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科质控部门每月至少检查1次煎药质量,重点检查煎药记录、煎药交接记录和药渣煎透程度;每季度至少一次对煎药工作质量进行评估,征求医护人员和住院病人意见,并建立质量控制、监测档案。
  总共6分,查质控部门工作记录,无质量控制、监测档案不得分;质控检查和煎药质量评估不完善发现一处扣2分,扣完为止。
  29.煎药容器应当以陶瓷、不锈钢等材料制作的器皿为宜,禁用铁制等易腐蚀器皿;煎煮好的药液应当装入无毒、清洁干净、不易破损的储药容器中,且内服药与外用药应当使用不同的标识区分;用后应当及时清洗,定期消毒并记录。


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