（六）从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
二、人员和环境基本要求
（一）临床基因扩增检验实验人员基本要求
1、具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员。
2、具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3、必须经卫生部或省级卫生行政部门指定的部、省临床检验中心系统培训并考核合格，获得上岗证。
4、实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。
5、实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，并从事本专业工作2年以上者。
（二）临床基因扩增检验实验室环境基本要求
1、实验室布局、流程和面积符合《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，以及所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。
2、不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及同位素污染。
3、必须有明示生物危害的标志，以及禁止无关人员入内的标志。
4、独立的通风设施、生物安全措施可保障实验人员身体健康。
三、技术管理基本要求
（一）按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》筹建实验室。设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。
（二）实验室建立后必须经省临床检验中心按《临床基因扩增检验实验室技术验收表》进行技术验收。验收合格并整改符合要求后，报省卫生厅备案核批并发给验收合格证书。以后每5年必须进行复审验收。
（三）建立“临床基因扩增检验实验室的质量手册”并进行试运行，经内部审核证实其运行有效。
（四）严格遵守《临床基因扩增检验实验室工作规范》并执行实验室质量手册的规定，开展临床基因扩增检验工作。
（五）建立技术人员技术档案，并制定培训计划，定期对实验人员进行再培训和继续教育。
（六）建立仪器设备技术档案，制定仪器设备的标准操作程序并落实到位，包括使用、维护保养和定期校准，并有校准合格的数据报告及证书，以保证仪器设备处于正常运行状态。
