江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》的通知
（苏卫办医〔2010〕76号）
各市卫生局，厅直属有关医院：
为贯彻落实《
医疗技术临床应用管理办法》，规范临床基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员临床基因扩增检验技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年六月二十四日
附件：
江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）
为规范基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，更好地为临床诊断和治疗服务，依据卫生部《
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕8号），结合我省实际，特制定本规范。
本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。
本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展临床基因扩增检验技术应当与其功能和任务相适应。
（二）二级以上医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。
（三）必须严格遵循《
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，对实验室进行规范化设置和配备。
（四）实验室必须经过卫生部、省级卫生行政部门委托的部、省临床检验中心验收合格获得证书。
（五）必须使用经国家药品监督管理局（SDA）批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
