(三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治经营??化监管与促进发展相统一,为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
(一)严厉打击生产销售假劣药品行为。充分发挥公安、药品监管、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用,加强部门间组织协调,统筹安排打击制售假劣药品工作。严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件,重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为,坚决取缔制售假药的黑窝点。严格落实最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,做好行政执法与刑事执法的衔接工作,杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系,加强检验检测能力建设,加大药品抽验力度,提高抽验的针对性和全检率。
(二)严格规范药品生产行为。药品监管部门要认真开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强对医疗机构制剂注册管理和配制现场监管,确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查,加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度,规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实生产企业质量受权人和派驻监督员制度,强化对高风险产品生产关键环节的监管,督促企业建立健全供应商审计制度,确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进下一道工序、不合格产品不出厂,保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械的监管力度,坚决查处违法违规行为。加强对易制毒化学品、药源性兴奋剂等特殊药品的监管。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
(三)全面整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品的违法行为。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业监督检查力度,严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和省规范药品购销中票据管理的有关要求,加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度,对在经营中不能提供合法税票的供货企业依法进行查处。要将查办案件与GSP认证、企业的分级管理有机结合起来,进一步规范药品经营市场秩序。三是严格
药品经营质量管理规范。加强认证管理,严格认证标准,提升认证质量,全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。四是强化药品购销管理,依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为,坚决取缔无证经营、超范围经营和超方式经营行为。落实企业销售责任制,加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查,对不符合规定的依法严肃处理。进一步扩大药品远程监控使用范围,提高运行质量。