黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品委托生产和委托检验专项检查实施方案》的通知
（黑食药监安发〔2010〕98号）
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省药品委托生产和委托检验专项检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年六月二十五日
黑龙江省药品委托生产和委托检验专项检查实施方案
为加大药品安全专项整治力度，深入开展整顿和规范药品生产秩序行动，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监督管理，根据全省药品生产安全工作会议部署，制定本实施方案。
一、工作目标和要求
进一步规范我省药品委托生产和委托检验行为，保证委托生产和委托检验药品的质量，进一步增强药品生产企业的法律意识、责任意识，提高依法监管水平，保证药品生产质量安全。
二、检查范围和检查内容
本次专项检查的范围为全省药品生产企业，检查内容为药品的委托生产（含中药前处理和提取的委托加工，下同）和委托检验。
（一）委托生产重点检查环节
1.委托方：
（1）是否制定了委托生产药品的物料采购、检验、生产、包装、贮存和运输的质量保证措施和管理制度。
（2）是否对物料供应商进行了审计，提供所有物料。
（3）是否向受托方提供了委托生产药品的生产技术和质量管理文件。
（4）是否派生产质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。
（5）委托中药前处理和提取的，产量是否与成品的产量相匹配。
（6）委托中药前处理和提取的，原药材、提取物的检验报告是否纳入批生产和检验记录。是否对委托生产的产品或提取物批生产和检验记录审核后放行或投入生产。
（7）是否严格履行了对中药前处理和提取物的稳定性进行考察，是否留样。
（8）是否负责委托生产药品的质量和销售。
受托方：
（1）是否具备受托生产药品的生产条件和生产能力（生产、仓储能力等）。
