检查对象　　　

检查项目

检查内容

市食品药品监督管理局

市级监测机构建设

建立市级药品不良反应监测中心的思路，已经开展的工作，下一步的计划

领导机制

市局领导和科室关于药械安全性监测工作的分工、职责；与有关部门的协调；采取的调度、安排、检查、总结表彰等措施；对监测工作人、财、物的支持

制度建设

建立制度名称、内容；应急管理程序和模式；年度工作计划的制定；与日常监管工作结合的制度与管理

信息化建设

门户网站药械安全性监测栏目的设置及维护；信息化建设的思路和措施；信息化建设的进展

监测网络

监测网络建设进展；报告单位结构；二、三级医院零报告情况；市级监测站体系的建设进展

工作落实

国家局、省局，国家中心、省中心安排工作的落实情况，如工作总结、工作部署、信息调查、总结表彰、基本药物重点监测的实施等工作

上半年工作

2010年上半年工作总体情况，存在的问题和不足，取得的经验，下一步的工作思路

市药品不良反应监测中心

机构和人员

市中心设置情况；工作人员数量、专业、职称、职务、兼职情况、岗位设置等；工作人员参加国家级、省级技术培训的情况

办公场所和设施

办公场所及面积；配备的办公设施；信息化建设进程

制度建设

管理制度、技术规范

工作落实

国家局、省局，国家中心、省中心安排工作落实情况；与省中心联办工作、重点监测工作开展情况等

技术管理

对报告单位技术指导情况；培训工作的开展情况；评价员、信息员工作开展情况

信息收集和利用

报告数量、质量；数据处理、信息反馈、预测预警

档案管理

有关资料的归档情况

省级监测工作站

监测机构

设置部门、职责、负责人

制度建设

管理制度名称、内容

监测人员

人员数量、部门、专业、职务、职称、专兼职情况等

宣传培训

宣传方式，培训次数、内容、人员；参加培训情况

信息收集

信息收集方法、数量、质量

指导用药用械

开展监测工作与指导临床合理用药用械的情况

药械生产经营企业

监测机构

设置部门、职责、负责人

监测人员

人员数量、部门、专业、职务、职称、专兼职情况等

信息收集和上报

上报报告数量、质量，生产企业定期汇总情况

宣传培训

宣传培训方式，培训次数、内容、人员等；参加国家级、省级技术培训的情况

制度建设

内部监测和报告制度的建立，风险控制措施和制度