上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
（沪食药监药安〔2010〕386号）
各药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于做好＜药品生产许可证＞和＜医疗机构制剂许可证＞换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）的要求，以及《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品生产监督管理办法》的有关规定，今年我局将对全市《药品生产许可证》进行换发。现将本市换发《药品生产许可证》工作有关事宜通知如下：
一、换证范围
持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2010年12月31日到期的药品生产企业。
其中，体外诊断试剂只包括按药品管理的体外诊断试剂生产企业。
二、换证申请
2010年7月15日前，企业在我局行政许可申请信息平台（xuke.shfda.gov.cn）上填报换证申请，并将书面资料上报我局受理中心（上海市河南南路288号1楼大厅）。
（一）需要提交的申报资料：
1、《药品生产许可证换发申请表》；
2、《药品生产许可证换发补充信息表》；
3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
4、企业营业执照正、副本全本复印件；
5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、企业自查报告
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
