甘肃省卫生厅、省食品药品监督管理局关于加强医疗机构制剂监管的通知
（甘食药监安〔2010〕162号）
各市（州）卫生局、食品药品监督管理局，甘肃矿区卫生局、食品药品监督管理局，厅直各医疗机构，兰州大学第一医院、兰州大学第二医院、甘肃中医学院附属医院：
为加强医疗机构制剂的监督管理，保证制剂安全，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及有关法规的要求，通知如下：
一、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，依法取得《医疗机构制剂许可证》，并按核准的配制范围配制已取得医疗机构制剂批准文号的制剂。配制制剂应遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
二、医疗机构委托配制制剂，仅限“医院”类别的医疗机构的中药制剂。经省食品药品监督管理局批准，可委托省内取得相应生产范围《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《
药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托方对委托配制制剂的质量负责。委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地市（州）药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
三、省内医疗机构调剂使用医疗机构制剂的，应按《医疗机构制剂注册管理办法》中相关规定，由使用单位向省食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料，经批准后按要求调剂使用。
四、医疗机构制剂的说明书和标签应当按有关规定印制，不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。医疗机构制剂应凭医师处方使用。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
