（三）继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控。重点是一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器） 、人工心脏瓣膜、骨科植入物医疗器械、角膜塑形镜（隐形眼镜）等国家重点监管产品和体外诊断试剂、定制式义齿等我省重点监管的产品。要强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认；产品检测设备、检测能力的完备性，产品检测方法符合性以及出厂质量检测制度执行的监督检查。
（四）进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制，切实落实不良事件监测和再评价责任，有效地开展上市产品的质量跟踪和评价工作。
（五）积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，进一步做好生产企业的质量信用评价，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制，切实发挥质量信用评定的作用，提高监管的效能。
三、工作要求
（一）建立风险评估机制，提高监管工作的科学性。各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，结合本地实际情况，分析研究各企业、各产品出现问题的风险程度和发生概率，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。
（二）坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
（三）各市、州局应依照本意见，结合本辖区实际，抓紧制定年度检查计划，并认真组织实施。要加强日常监管工作情况的总结分析，及时解决日常监管工作发现的问题。各市、州局制定的年度检查计划应在2010年6月25日前上报省局，《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》应按照国家局《
医疗器械生产日常监督管理规定》附件3的要求，分别于6月5日和12月5日前上报省局，年度监督检查工作总结于12月15日前上报省局。
