甘肃省食品药品监督管理局关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知
（甘食药监械〔2010〕158号）
各市、州食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业日常监督管理，进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，促进我省医疗器械生产企业长效监管机制的建立，确保我省医疗器械产业规范有序发展和上市医疗器械产品安全、有效，根据《
医疗器械监督管理条例》和
国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）要求，以及2010年全国医疗器械监管工作会精神，结合我省实际，现就2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作提出以下意见：
一、工作目标
继续巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，将日常监管与实施医疗器械生产质量管理规范相结合，进一步提高监管的实效；建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，强化医疗器械生产企业的法律和质量责任意识，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管服务工作水平；严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，确保广大公众用械安全有效。
二、工作重点
（一）认真宣传贯彻《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），强化对医疗器械生产企业相关人员法规和岗位知识的培训，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准的要求，进行自查自纠，进一步健全和完善生产质量管理体系，做好《规范》实施的对接准备工作。
（二）继续强化医疗器械生产企业监管。重点是生产植入性医疗器械、无菌医疗器械等国家和省重点监管的高风险产品企业；存在产品安全隐患的企业；产品质量监督抽验不合格的企业；未按标准组织生产和质量管理体系不能正常有效运行的企业；有擅自变更，擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业；生产企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或重新注册的企业；停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知监管部门的企业。重点对《体外诊断试剂生产实施细则》、《
外科植入物生产实施细则》、《
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。对检查中发现的问题，应跟踪整改落实情况，并加大监督检查的力度和深度。
