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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知

   注:填写空间不够,可另加附页。

制剂品种名称

剂 型

规 格

批准文号

执行标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:填写空间不够,可另加附页。

省级卫生行政

管理部门意见

 

年  月  日

设区的市级(食品)药品监督管理部门推荐意见

经办人意见:      

 

年  月  日

负责人意见:

年  月  日

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核意见

医疗机构名称:

注册地址:

新核发的《医疗机构制剂许可证》证号:

法定代表人:      制剂室负责人:   

医疗机构类别:

配制地址:

配制范围:

承办人意见

                  

年  月  日

分管副处长意见

 

年  月  日

处长意见

 

年  月  日

分管副局长意见

 

年  月  日

局长意见

 

年  月  日



《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码

  一、编号方法
  省汉字简称+年号+四位数字顺序号+大写字母。
  大写字母为医疗机构类别代码,按H、Z、Q顺序填写。
  二、代码释义
  H:化学药
  Z:中成药
  Q:其他
  例如:*20050001H
  *20050002HZ

《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则

  《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型:
  片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。
  外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。

  附件2-1
  主要配制设备及检测仪器情况表

设备、仪器名称

型号

台数

生产厂家

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



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