2.工作简历；
3.学历证明；
4.医疗机构任命书；
5.身份证。
第二十七条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省食品药品监督管理局备案，省食品药品监督管理局根据需要组织现场检查或委托所在市（地）食品药品监督管理局实施现场检查。
本条变更需提交的备案材料：
1.《医疗机构制剂室变更配制条件备案表》（附件5）；
2.关键配制条件变更说明；
3.《医疗机构制剂许可证》复印件。
第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章 “医院”类别中药制剂委托配制的审批
第二十九条 中药制剂委托配制的审批条件和标准
（一）经省食品药品监督管理局（以下简称：省局）批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以申请委托配制。
（二）未取得《医疗机构制剂许可证》和中药制剂批准文号的“医院”类别的医疗机构，申请中药制剂批准文号的，在取得《医疗机构制剂临床研究批件》或相关注册证明文件后方可申请中药制剂委托配制。
（三）未取得《医疗机构制剂许可证》，但已被批准中药制剂批准文号的“医院”类别的医疗机构待全省医疗机构制剂品种整顿时持相关注册证明文件申请中药制剂委托配制。
（四）申请中药制剂委托配制的“医院”类别的医疗机构应委托黑龙江省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《
药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。并经受托方所在地设区的市级药品监督管理部门现场考核，确认受托方具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，能够按《
药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，保证向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
（五）“医院”类别的医疗机构是指综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院。
（六）委托配制制剂的工艺和质量标准应当完全执行原批准的工艺和质量标准。委托配制的前三批制剂，经委托方所在地设区的市级以上药品检验所检验合格后方可投入使用。
（七）包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同，并符合注册有关要求。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产（或配制）地址。
（八）《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期根据双方协议最多不超过二年。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
（九）《医疗机构中药制剂委托配制批件》一式5份。省局留存一份；委托双方所在市（地）局各一份；委托双方各一份。
第三十条 中药制剂委托配制需提交的材料
（一）首次申请委托配制申请材料
1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（附件7）。
2.委托方的《医疗机构执业许可证》、制剂批准证明文件复印件；有制剂室的应出具《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得批准文号的，应出具药品注册部门批准的《医疗机构制剂临床研究批件》。
3.受托方的《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件。
4.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，委托配制制剂的工艺和质量标准应当完全执行原批准的工艺和质量标准。
5.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样，包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。
6.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标。
包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同，并符合注册有关要求。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
7.委托配制合同
合同中应明确委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方保证配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，受托方按《
药品生产质量管理规范》（药品生产企业）或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》（医疗机构制剂室）进行配制，向委托方出具批检验报告书，按规定保存所有受托配制的文件和记录，并向委托方提供配制文件和记录的全套复印件；受托方负责对原辅料、中间品和成品的检验，并负责成品的留样。
8.委托方所在地设区的市级以上法定药品检验机构出具的受托方试配制3批成品的《检验报告书》原件。
9.国家局统一使用的医疗机构制剂申请信息系统中委托制剂申请项的电子申报数据。
（二）委托配制申请续展应当提供以下资料：
1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（附件7）。
2. 委托方的《医疗机构执业许可证》、制剂批准证明文件复印件；有制剂室的应出具《医疗机构制剂许可证》复印件。
3.受托方的《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件。
4.前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》原件。
5.委托配制合同（或协议）原件。
6.前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结、稳定性考察报告及各批次原辅料、包装材料和成品的检验报告单。
7.与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十一条 中药制剂委托配制的受理
省局行政受理大厅受理人员接受申报材料后，交由承办人A进行审核，材料齐全、符合法定形式的，应当场或不超过5个工作日出具《受理行政许可申请通知书》（附件8）；申请材料内容不齐全或不符要求的，应当场或不超过5个工作日一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理。不符合法定形式的，应不超过5个工作日出具《不予受理行政许可申请通知书》（附件9）并告知原因。
第三十二条 中药制剂委托配制的审查与批准
（一）对已有中药制剂批准文号委托配制的审批
1．承办人A自受理后填写《医疗机构中药制剂委托配制现场考核委托书》（附件7-1）书面委托受托方所在地设区的市（地）级药品监督管理部门在10个工作日内完成对受托方组织现场考核，符合要求的，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》中填写意见后，附《医疗机构中药制剂委托配制现场考核报告》（附加7-2）上报省局。
2．委托方应在取得《受理行政许可申请通知书》后与受托方完成委托制剂品种的3批试配制，并将样品送设区的市（地）级以上法定药品检验机构检验，检验完成后将《检验报告书》上报省局。
3.承办人A对全部申请材料（首次委托的应包括省药品检验所的3批检验报告书）进行审核，由分管副处长（承办人B）复审，并在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》相应栏目内签署意见后呈报处长审查，签署意见后呈报分管副局长批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内由承办人A或B向申请人核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》；对不符合规定的由处长作出不予批准的决定，交承办人A或B自不予批准决定作出之日起5个工作日内书面通知申请人并说明理由。
（二）对新申请中药制剂批准文号委托配制的审批
申请中药制剂批准文号并申请中药制剂委托配制的医疗机构获得《临床批件》后，向省局申请委托配制，按照本章规定条件、标准和程序审批。
（三）委托配制续展的审批
按本章第三十条规定的程序受理后，按本条第一款第三项规定程序审批。
第三十三条 办事时限
自收到试配制3批制剂《检验报告书》之日起15个工作日办结。现场考核时间不在上述时限之内，但应在10个工作日内完成。
第五章 法律责任
第三十四条 按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定执行。
第六章 附则
第三十五条 本细则由黑龙江省省食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本细则自下发之日起实施，未尽事宜依照《
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）执行。
第三十七条 公开公示
本细则和申请表等附件公示于黑龙江省食品药品监督管理局办事受理大厅，并同时公示于黑龙江省食品药品监督管理局网站（www.hljda.gov.cn）。有关审批结果自批准之日起于上述网站公示7
