医疗机构制剂室必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》，符合国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》。医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第十二条 新建制剂室、制剂室新增配制范围或异地变更配制地址需提交的材料
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（附件2）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖单位公章）；
（四）省级卫生行政部门的审核同意意见（此项仅限新开办制剂室）及所在市（地）食品药品监督管理局推荐意见；
（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等，见附件4）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药监室负责人、制剂质量管理组织负责人应为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格等（附件2）；
（七）拟配制剂型的工艺流程图、质量标准；
（八）主要配制设备、检测仪器目录（附件2-1）；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录（附件2-2）；
（十）医疗机构制剂室主要负责人员登记表（附件2-3）
（十一）国家食品药品监督管理局医疗机构制剂许可证信息管理系统电子数据。
以上（一）至（十）项应使用电脑打印，用A4纸按顺序装订成册，封面加盖申请单位公章。一式两份，一份留市（地）局存档，一份上报省局。申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第十三条 受理
省局行政受理大厅受理人员接受申报材料后，交由承办人A进行审核，材料齐全、符合法定形式的，应当场或不超过5个工作日出具《受理行政许可申请通知书》（附件8）；申请材料内容不齐全或不符要求的，应当场或不超过5个工作日一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理。不符合法定条件的，应不超过5个工作日出具《不予受理行政许可申请通知书》（附件9）并告知原因。
第十四条 审查与决定
（一）省局自收到符合要求的申请之日起10个工作日内，由承办人A或B组织相关人员按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》（附件3）组织现场验收，现场验收检查人员不得少于2人，并形成规范格式的现场检查报告，验收人员和医疗机构制剂室负责人应在《现场检查报告》（附件2-4）相应栏目内签字。
（二）验收合格的，自收到《现场检查报告》15个工作日内按照以下程序予以审查、做出决定：
1．承办人A整理、审查资料，并根据现场验收情况在申请表上签署意见，呈报分管副处长复核，并签署意见后呈报处长；
2．处长审查，并签署意见后，呈报分管副局长，经分管副局长审查并签署意见后，呈报局长；
3．局长审查后做出批准决定。
4．自批准决定作出之日起5个工作日内由承办人A或B向申请人核发《医疗机构制剂许可证》或在许可证上增加配制范围或变更配制地址，并将《医疗机构制剂许可证》正、副本移交受理大厅，通知申请人领取。
（三）验收不合格的，自收到《现场检查报告》5个工作日内按照以下程序审查、做出不予批准的决定：
1.承办人A在申请表上签署意见，将全部资料呈报分管副处长（承办人B）复核，并签署意见，呈报处长；
2.处长审查后作出不予批准的决定。
3.自做出不予批准决定之日起5个工作日内由承办人A或B填写《不予批准行政许可通知书》（附件10）书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 办事时限
（一）现场检查验收时限：自受理之日起10个工作日。
（二）审批时限：自受理之日起15个工作日（不含现场检查验收时间）。
（三）告知时限：自批准或不予批准之日起5个工作日，告知申请人结果。
第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理
第十六条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十七条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
第十八条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十九条 医疗机构制剂室负责人变更的，在该事项发生变更前30日，向省食品药品监督管理局申请变更登记。省食品药品监督管理局应当自收到变更申请之日起10个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定，并书面通知该制剂室所在市（地）食品药品监督管理局。
本条变更需提交的材料：
1.《医疗机构制剂室登记、备案事项变更申请表》（附件4）；
2.加盖医疗机构公章的拟变更制剂室负责人的任命文件复印件；
3.加盖医疗机构公章的拟变更医疗机构制剂室负责人的工作简历和身份证、毕业证书、职称证复印件。
第二十条 医疗机构制剂室新增配制范围或异地变更配制地址的，按本细则第二章的规定办理。
第二十一条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理局申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，省食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并书面通知该制剂室所在市（地）食品药品监督管理局。
（一）法定代表人变更需提交的材料：
1.《医疗机构制剂室登记、备案事项变更申请表》；
2.加盖医疗机构公章的已由卫生行政管理部门变更的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
3.加盖医疗机构公章的拟变更法定代表人的任命文件；
4.加盖医疗机构公章的拟变更法定代表人身份证复印件。
（二）医疗机构名称、医疗机构类别、注册地址变更需提交的材料：
1.《医疗机构制剂室登记、备案事项变更申请表》；
2.加盖医疗机构公章的已由卫生行政管理部门变更的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》变更后，省食品药品监督管理局应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十三条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局申请换发《医疗机构制剂许可证》。
省食品药品监督管理局结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本细则第二章规定的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十四条 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，需书面向省食品药品监督管理局申请，由省食品药品监督管理局缴销《医疗机构制剂许可证》，并通知该制剂室所在市（地）食品药品监督管理局，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十五条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向省食品药品监督管理局申请补发。遗失声明登载满1个月后省食品药品监督管理局在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十六条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内报省食品药品监督管理局备案。省局完成备案手续后书面通知该制剂室所在市（地）食品药品监督管理局。
本条变更需提交的备案材料：
1.《医疗机构制剂室登记、备案事项变更申请表》
