黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知
（黑食药监安发〔2010〕78号）
各市（地）食品药品监督管理局：
为了适应我省食品药品监管机构改革新形势，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，依据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，省局对省内医疗机构制剂配制监督管理的有关规范性文件和制度进行了重新梳理和调整，制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》，现予以发布，自发布之日起施行。
《关于部分调整开办药品生产企业或新增生产范围审批程序和〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕79号）、《关于调整医疗机构配制制剂审批、〈医疗机构制剂许可证〉核发及项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕226号）和《关于印发〈黑龙江省医院类别医疗机构中药制剂委托配制管理办法（试行）〉的通知》（黑食药监安综〔2006〕181号）等文件同时废止。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年六月三日
医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为了适应我省机构改革新形势，明确办事程序，分清责权，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，保证公众用药安全，依据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用于省内各级药品监督管理部门对辖区内各类医疗机构配制制剂的监督与管理。
第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条 按照层级管理、属地监管的原则，省食品药品监督管理局负责安排、部署全省医疗机构制剂配制的监督管理工作，指导、监督各市（地）食品药品监督管理局对医疗机构制剂配制的监督管理工作，具体负责医疗机构新开办制剂室的审批、《医疗机构制剂许可证》事项变更、医疗机构中药制剂委托配制的审批、医疗机构制剂室的药检室负责人和质量管理组织负责人发生变更以及关键配制设施等条件发生变化的备案等工作。市（地）食品药品监督管理局负责本辖区的医疗机构制剂配制的日常监督管理工作；指导、监督各县（市）食品药品监督管理局对医疗机构制剂配制的监督管理工作；完成省局交办的其他医疗机构制剂室的监督管理工作。
第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第六条 核发《医疗机构制剂许可证》、新增配制范围或变更配制条件及异地变更配制地址的应实施现场检查，由省局受理，组织省、市（地）食品药品监督管理部门联合组成检查组实施现场检查；对《医疗机构制剂许可证》登记事项及制剂室负责人的变更由市（地）局按照本细则规定的程序和内容审核受理后报送省局予以变更，省局不再重复受理；对医疗机构制剂配制的专项检查由省局统一组织、制定工作方案，监督、指导市（地）局具体实施；市（地）局负责本辖区医疗机构制剂配制的日常监督管理工作；“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制由省局受理，委托受托方所在市（地）局实施现场检查。
第七条 各市（地）食品药品监督管理局要加强对医疗机构制剂配制的监督检查，规范配制行为，认真履行以下职责：
（一）制定监督管理工作制度，落实本辖区医疗机构制剂配制日常监督管理工作责任；
（二）监督医疗机构制剂配制和使用范围是否执行有关法律、法规；
（三）监督医疗机构制剂室实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》；
（四）对“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制申请的现场检查、抽样；对委托配制的委托方、受托方进行监督检查；
（五）对医疗机构制剂检验情况进行监管；
（六）对关键配制设施等条件发生变化的医疗机构制剂室进行监督检查，并按本细则的规定报省局备案；
（七）负责对医疗机构制剂室负责人、质量负责人的资质和工作能力及变更情况实施监督，如发生变更，应按本细则的规定报省局备案；
（八）监督医疗机构制剂室对自检自查和监督检查中发现问题进行整改和落实；
（九）对本辖区内的医疗机构制剂室和委托配制的医疗机构每年至少检查二次，检查覆盖面要达到 100%；
（十）负责省局交办或授权的其他有关事宜。
第八条 监督检查的要求
（一）要按照法律法规的要求进行日常监督检查，医疗机构新开办制剂室、制剂室新增配制范围或变更配制条件及异地变更配制地址的必须实施现场检查。
（二）任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接到举报投诉的药品监督管理部门应对举报投诉内容进行核查，涉及违法违规配制、超出本院范围使用、制剂质量等问题的，应立即进行现场检查。省局交办的监督检查事宜，应在规定时间内完成，并按时上报检查结果。
（三）专项检查应制定专项检查方案并组织实施，按规定时间上报检查结果。
（四）组织监督检查时，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并核实整改落实情况。检查记录归档保存。
（五） 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
1.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
2.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
3.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
4.制剂室接受监督检查及整改落实情况；
5.不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
6.需要审查的其他材料。
（六）监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
1.检查结论；
2.配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
3.制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
4.制剂室当年是否无配制制剂行为。
（七）监督检查中发现可疑情况的，应立即进行抽样送法定药品检验机构检验，并及时转入立案查处程序，对发现的违法违规问题要依法进行处理。
（八）监督检查中发现医疗机构制剂室配制条件或许可证事项发生变更，未按照规定进行变更、备案或验收的，应上报省局，并按照《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制管理办法》等有关规定进行处理。
（九）实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
（十）各市（地）食品药品监督管理局要将监督检查情况每半年汇总上报省局。
第九条 医疗机构制剂配制发生重大质量事故，市（地）局应立即进入现场展开调查取证，封存有关制剂和证物等工作，查明事故原因。同时应立即上报省局，省局应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。省局应根据具体情况决定是否介入调查。
第十条 各级药品监督管理部门应建立本辖区医疗机构制剂监管档案。其主要内容为：
（一）医疗机构制剂基本信息：单位名称、注册地址、制剂注册批准证明文件；法定代表人任命书及其身份证号码、联系方式，医疗机构类型；取得《医疗机构制剂许可证》的应包括配制地址（或委托配制地址）、配制范围、制剂室负责人、质量管理负责人任命书及资质证明文件；《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等；
（二）《医疗机构制剂许可证》的核发、换发、变更、缴销等相关资料；
（三）医疗机构制剂室法定代表人、制剂室负责人、质量负责人变更的备案记录；
（四）医疗机构制剂室的关键生产设施、设备等条件发生变化的备案资料；
（五）“医院”类别中药制剂委托配制批件及资料；
（六）各种监督检查报告及整改报告；
（七）制剂的处方、工艺、质量标准、说明书；
（八）投诉、举报处理记录；
（九）制剂质量事故调查处理报告；
（十）抽验不合格制剂记录；
（十一）其他违法、违规等不良行为记录；
（十二）监督检查记录等。
第二章 医疗机构制剂室的审批
第十一条 医疗机构新开办制剂室、制剂室新增配制范围或异地变更配制地址的审批条件和标准。
