北京市药品监督管理局关于进一步做好中药注射剂生产质量监管和安全性再评价工作的通知
（京药监安〔2010〕36号）
顺义分局，延庆分局，局认证管理中心：
为继续做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局下发了《关于
做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2010〕162号）文件。现结合北京市的实际提出下列要求，请一并贯彻执行。
一、相关两分局的驻厂监督员要认真做好辖区企业在GMP跟踪检查、生产工艺和处方核查等各类次检查中所提出问题整改的监督检查工作，检查企业关键生产岗位人员是否稳定、原辅料产地（药材基原）是否发生了变化等影响产品质量的关键因素。监督企业认真落实未通过生产工艺和处方核查品种不得生产的相关规定，进一步完善中药注射剂监管档案。
二、督促企业进一步提高风险意识和危机意识，按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》继续排查质量安全风险，及时控制一切质量隐患，提高产品质量水平。
三、引导企业认真按照中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则的要求，做好相关研究工作，以便按照国家局规定的时间要求及时上报安全性再评价资料。
四、请局认证管理中心于2010年7月底以前组织对北京中医药大学药厂、北京双鹤高科天然药物有限公司GMP跟踪检查，尤其要对企业关键岗位人员稳定情况、中药注射剂原辅料产地的控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等进行深入细致的检查，详细记载查出的问题，并及时采取控制措施，防范质量安全事件的发生。
