广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定
（广东省食品药品监督管理局 2010年5月19日 粤食药监法〔2010〕79号）
第一条 为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《
药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。
第三条 药品注册专员应具备以下条件：
（一）诚实守信、遵纪守法；
（二）熟悉药品注册的相关法律、法规，熟悉申报的品种、执行标准，直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；
（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；
（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药品注册工作经验；
（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第四条 药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：
（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；
（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；
（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；
（四）药品注册申请人授权书；
