第十七条 备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。
备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十八条 企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。
第十九条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。
第二十条 市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。
第二十一条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重医疗器械质量事故的；
（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。
第二十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日起实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本办法不一致的，以本办法为准。
附件：1．医疗器械企业管理者代表授权书（略）；
2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书（略）；
