2．风险管理报告的批准；
3．过程确认方案和过程确认报告的批准；
4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
6．每批次原材料及成品放行的批准；
7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；
9．关键生产和检测设备的选取；
10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第八条 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第九条 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：
（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
第十条 在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：
（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；
（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；
（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；
（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
第十一条 因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
