第十三条 药品零售企业不得购进麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家明文规定禁止在药品零售企业销售的药品;国家明文规定暂停销售的药品,在恢复销售前不得购进。
药品零售企业未经批准不得购进第二类精神药品。
除深圳市社会医疗保险定点零售药店外,其他药品零售企业不得购进注射剂。
第十四条 药品零售企业购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据包括税务发票和药品供货企业的销售清单(或者发货单、调拨单、配送单)。
药品供货企业的销售清单应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、价格、剂型、规格、有效期、销货日期等内容,并加盖药品供货企业印章。
连锁门店的药品调拨单即为购进票据。
第十五条 药品零售企业购进药品,应当按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应当注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第十六条 药品零售企业购进药品应当按照GSP及相关规定组织检查验收。
药品验收应当做好记录。验收记录应当记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
药品零售企业对销后退回的药品,质量管理人员应当按进货验收的规定验收,建立专门的退货验收记录;必要时应当抽样送检验部门检验。
第十七条 检查验收时发现购进药品有以下情况的,不予购进:
(一)无合法、完整、有效的购进票据的;
(二)药品包装或者标签不完整的;
(三)超出药品零售企业经营范围的;
(四)超出委托配送合同约定供货范围的;
(五)超出药品供货企业经营范围的;
(六)属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的;
(七)法律、法规、规章规定不得购进的其他情况。
第十八条 药品零售企业的药品购进票据、购进记录和验收记录应当按月装订成册,整理归档,存档备查。
购进票据和购进记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年;验收记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十九条 药品零售企业的药品购进应当实行计算机管理。连锁门店必须通过与总部或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品调拨;特许经营店必须通过与特许人或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品购进;鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联,实行网上购进。
药品零售企业应当实现与市药品监管部门的计算机数据互联,定期上传药品购进相关数据,并依法接受市药品监管部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第三章 监督检查与处理
第二十条 市药品监管部门主管全市药品零售企业药品购进工作的管理、监督和检查,并负责对下级监管机构的日常监督检查工作和对违法行为的查处工作进行督查。
市药品监管部门监督检查的形式包括:
(一)进行药品抽查检验;
(二)对药品零售企业进行检查;
(三)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料依法采取查封、扣押的行政强制措施;
(四)法律、法规、规章规定的其他监督检查形式。
第二十一条 对药品零售企业的现场监督检查的内容主要包括:
(一)药品供货企业的合法性;
(二)药品购进记录、验收记录的完整性;
(三)购进票据、帐目与药品实物相符的情况。
第二十二条 市药品监管部门监督检查时发现药品零售企业有违法行为的,应当作出如下处理:
(一)依法予以行政处罚;
(二)依法降低其药品安全信用等级,增加日常监管检查及监督抽样频次,加大GSP跟踪检查力度;
(三)将有关监督检查记录及违法行为查处情况予以公告。
第二十三条 监督检查记录及违法行为查处情况公告的形式包括:
(一)召集药品经营企业大会进行通报或者向各药品经营企业发文通报;
(二)在违规药品零售企业经营地张贴,违规企业属于连锁门店或者分支机构的,同时在其总部或者总公司所在地张贴;
(三)属于外地药品连锁企业的,向其总部所在地药监部门进行通报;
(四)在市药品监管部门网站、本地新闻媒体上公告。
第二十四条 对药品零售企业监督检查记录和违法行为查处情况的公告,属于连锁门店或者分支机构的,应当注明其所属总部或者总公司的名称;属于经合法授权特许经营的,应当注明特许人名称、商标、标识或者标志。
第二十五条 市药品监管部门根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求,建立药品零售企业信用信息档案,对药品零售企业购进药品的情况予以记录,并作为评定企业药品安全信用分类管理等级的依据之一。