对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《
医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《
医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《
计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件：推荐使用的相关表格（略）
各有关单位：
为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的有关规定，我局制定了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》，现予印发施行。
深圳市药品零售企业药品购进管理办法
