医疗机构所使用的放射性药品,必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理,购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
药品使用单位购买麻醉药品注射剂的,应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表(一式三份)报市药品监督管理部门,经批准后,到合法的麻醉药品经营单位购买。
药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的,应提交增购申请报告(说明增购的理由)、单位介绍信、购用计划表(一式三份),报市药品监督管理部门批准后,方可增购。
第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理:
(一)专人负责:药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记,处方分类装订,保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录,做到帐物相符,手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
(二)专柜加锁:麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放,双人双锁保管,专柜不得混放其他类药品;
(三)专用帐册:是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本,专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
(四)专册登记:应建立麻醉药品消耗登记表册,每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名,麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
(五)专用处方:药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整,字迹清楚,药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号;门诊患者的处方应载明地址或联系电话;持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区,经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品,但应由两人管理,加锁保管,定期凭处方、空安瓿到药房补充。
第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管,做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记,不得混放其他药品。
第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗,其储存条件必须符合有关规定。
第四十七条 对特殊药品应定期盘点,做到帐物相符,发现特殊药品丢失,应立即追查去向,并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症,合理并正确使用特殊药品,不得滥用特殊药品。
第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方,不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外(如精神病、癫痫病患者等),第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
第五十条 药品使用单位调配毒性药品,凭医生签名的正式处方,每次处方剂量不得超过2日极量。
按照处方调配毒性药品时,必须认真校对,计量准确,按医嘱注明要求,并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药,应当调配炮制品。对处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存2年。
第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后,方可销毁。
销毁时应作好记录,并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理,必须符合国家有关规定。
注3 此项原文为:(三)特殊药品,是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。