深圳市药品监督管理局关于全面开展药品生产质量风险评估工作的通知
（深药监安〔2010〕4号）
各药品生产企业：
为挖掘行业资源，充分利用药品生产行业专家的经验，进一步提高药品生产行业的管理水平和药品生产质量安全水平，2009年我局创新监管机制，探索开展了药品生产质量风险评估（以下简称风险评估）试点工作，取得了较好的效果，受到了企业的欢迎。经研究，决定即日起在深圳市药品生产行业中全面开展风险评估工作，现将有关事宜通知如下：
一、风险评估是指由监管部门组织药品生产行业的专家，对其他企业药品生产及质量管理过程中，发生质量风险的可能性与严重程度进行评估，找出不符合行业规范和技术要求、有可能影响药品质量安全的问题，并提出相应的改进建议，由被评估企业进行整改，从而消除药品生产质量安全隐患，降低药品生产质量风险的一项举措。风险评估是我局提供的一项免费服务，申请企业无须支付任何费用。
二、拟申请药品GMP认证的企业、拟请专家指导提高管理水平的企业均可积极参与风险评估，有意者请登陆我局网站下载中心下载并填写《药品生产质量风险评估申请表》，加盖公司印章后送我局安监处。我局将根据申请企业的具体情况，抽派专家组并安排现场评估。评估结束后专家组形成《药品生产质量风险评估报告》向企业反馈评估情况。
三、在风险评估现场检查过程中，各企业应以开放和虚心的态度，接受专家组的评估，并进行充分的交流，相互学习共同提高。
四、被评估企业应根据专家提出的问题和改进建议，对可能影响药品质量的问题进行研究，制订整改计划并进行整改，我局将适时组织专家跟踪整改情况。
特此通知。
附件：深圳市药品生产质量风险评估申请表
二○一○年五月十一日
附件：
药品生产质量风险评估申请表
企业名称
| （公章）
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申请评估剂型
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评估目的
| □申请认证 □提高管理水平 □其他
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预约评估时间
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日常管理中发现的主要问题
或需要专家
指导的内容
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其他要求
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