七、全面实施药品质量受权人制度
各市(地)食品药品监督管理部门负责对所辖区药品生产企业药品质量受权人制度实施情况的监督管理,对企业药品质量受权人报告的基本药物品种的生产管理、质量控制、变更等重大事项要定期汇总上报省食品药品监督管理局。基本药物生产企业要按照新修订的《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求,在2010年内全面实施药品质量受权人制度,进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。
八、逐步推进基本药物全品种电子监管工作
按照国家食品药品监督管理局关于对基本药物实施电子监管的部署和要求,在调研和做好前期准备工作的前提下,逐步推进全省基本药物生产、流通和配送等环节实施电子监管工作。
九、加强基本药物流通、使用环节的监督管理
各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查。对药品经营行为存在问题的配送企业,应当及时将有关情况通报省基本药物工作委员会;对医疗机构进行查处的结果,应当及时通报当地卫生行政部门。基本药物配送企业应当严格按照《
药品经营质量管理规范》(GSP)的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须采取相应措施,防止各种不良因素对药品质量造成影响。医疗机构必须按照有关规定加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。零售药店要保证基本药物质量,认真执行驻店药师制度,指导公众科学合理用药。
十、开展基本药物全品种覆盖抽验工作
按照省局制定的《黑龙江省国家基本药物专项抽验计划》,对307种国家基本药物我省药品企业生产的和通过招标进入我省的品种进行全覆盖抽验。按照属地化管理的原则,各市(地)食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业所生产的基本药物品种的抽样检验工作(哈尔滨市辖区由黑龙江省食品药品检验检测所负责);基本药物配送和使用环节的监督抽验工作,由各市(地)食品药品监督管理部门负责(哈尔滨市辖区的检验任务由黑龙江省食品药品检验检测所承担)。黑龙江省食品药品检验检测所要定期将全省基本药物抽验情况进行汇总,每月上报省局一次,并每季度向省局提交全省国家基本药物质量分析报告;对抽验结果不符合质量规定的药品及其相关单位等情况要实行专报。