（一）药品委托生产申请表；
（二）委托双方的资质证明文件复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准，经批准的处方、工艺（或原始申报处方工艺），经省局审核的包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同（委托双方法人代表或受权人签字）；
（七）申请人确认申报材料真实可靠，并愿意承担相应法律责任的书面保证。
市（地）局现场检查后提交的材料：
（一）市（地）局现场检查报告；
（二）省药检所三批样品检验报告单。
第十七条 药品委托生产延期申请需提交的材料：
（一）药品委托生产延期申请书；
（二）委托双方的资质证明文件复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量管理情况总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；
（六）申请人确认申报材料真实可靠，并愿意承担相应法律责任的书面保证。
（七）当地药监部门对受托方监督检查情况的报告；
第十八条 有以下情况不得进行委托生产：
（一）无经批准的处方、工艺（或原始申报处方、工艺）的品种；
（二）企业违反有关法律、法规生产，并受到处罚的品种；
（三）疫苗、血液制品、特殊药品（二类精神药品除外）以及国家食品药品监督管理局规定的不得委托生产的其他药品。
第十九条 按照《
药品生产监督管理办法》规定，注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品按相关规定办理。
