第八条 受托方应按照委托方提供的质量标准对物料、中间产品、成品进行检验，按照委托方提供的工艺规程和本企业的设备、卫生等管理、操作规程进行生产，保证生产全过程符合药品GMP要求，如实填写批生产、检验记录。负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录，批生产、检验记录复印件交委托方作为放行的依据。委托生产药品受托方须留样至其有效期后一年。
第九条 委托生产药品应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第十条 省局公示申请药品委托生产所需要的条件、程序、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第十一条 委托方向省局提出申请，说明委托生产的理由。省局经形式审查同意受托方进行三批产品验证，由市（地）局在线全过程监督生产（至少一批）并抽取三批样品（在线一批）送省食品药品检验检测所检验。待省所检验完毕并出具样品合格的报告后，省局正式受理、审查、批准。
第十二条 经审查符合规定的予以批准，向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
第十三条 《药品委托生产批件》有效期最长为2年，并且不得超过该药品批准证明文件及委托双方资质证明文件有效期。
第十四条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第十七条的规定提交有关材料，办理延期手续。
第十五条 委托生产合同在委托生产批件有效期内终止的，委托方应当向省局办理《药品委托生产批件》的注销手续。办理注销手续须向省局提交终止委托生产的申请，并附双方终止委托生产的合同。
第十六条 药品委托生产申请需提交的材料：
