黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》的通知
（黑食药监安发〔2010〕53号）
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年五月六日
黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）
第一条 为加强我省药品委托生产的监督管理，根据《
药品生产监督管理办法》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品委托生产的监督管理是指药品监督管理部门依法对药品委托生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 省食品药品监督管理局主管全省药品委托生产监督管理工作；各市（地）食品药品监督管理局负责本辖区内药品委托生产的监督管理工作。
第四条 药品委托生产应是药品生产企业具备申请委托生产药品的资质、暂时生产能力不足情况下委托其他药品生产企业加工的行为。
第五条 受托方应当是持有与生产该药品生产剂型相适应的《
药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的权利与义务，处方、工艺、物料采购、运输、检验等符合国家有关药品管理的法律法规。
第七条 委托方负责委托生产药品物料供应商的确定、物料的采购及产品放行、销售。委托方应当对受托方的生产条件、质量管理状况进行详细考查，向受托方提供经批准的处方、工艺（或原始申报处方工艺）、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等生产质量管理文件。对生产全过程进行指导和监督，对委托生产药品的质量负责。
