黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产监督管理工作制度（试行）》的通知
（黑食药监安发〔2010〕54号）
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省药品生产监督管理工作制度（试行）》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年五月六日
黑龙江省药品生产监督管理工作制度（试行）
第一条 为加强对药品生产的监督管理，建立药品生产监管运行机制，落实监管责任，保障公众用药安全，根据《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》等法律、法规的规定，结合我省实际，制定本制度。
第二条 本制度监督管理范围是持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
第三条 药品生产监督管理的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《
药品生产质量管理规范》的情况等。药品生产监督分为日常检查、有因检查和专项检查。日常检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的监督检查，包括执行法律法规情况、核发《药品生产许可证》的检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、药品委托生产、委托检验等监督检查；有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括涉嫌违法违规生产、投诉举报、发生重大药品质量事故、药品质量抽验中不合格品的追踪检查、飞行检查等；专项检查是指各级食品药品监督管理部门根据药品监管工作需要开展的专门检查。
第四条 按照层级管理、属地监管的原则，省食品药品监督管理局主管全省药品生产的监督管理工作，指导各市（地）食品药品监督管理局药品生产监督管理工作。市（地）食品药品监督管理局负责本辖区的药品生产监督管理工作，指导各县（市、区）食品药品监督管理局药品生产监督管理工作。
第五条 核发《药品生产许可证》由省局组织现场检查；药品GMP认证及跟踪检查由省局组织，抽调GMP检查员进行检查；药品委托生产的现场检查由市（地）局组织检查。
