（五）配制剂型、配制能力、品种、规格等；
（六）配制剂型的工艺流程图、质量标准；
（七）主要配制设备、检测仪器目录（附件2）；
（八）制剂配制管理、质量管理文件目录（附件3）；
（九）医疗机构制剂室主要负责人员登记表（附件4）；
后附加盖医疗机构公章的制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的院方任命文件复印件，以及加盖医疗机构公章的上述人员的工作简历和身份证、毕业证书、职称证复印件。
（十）关键配制条件变化情况说明；
（十一）医疗机构制剂许可证信息管理系统数据（光盘、软盘或U盘报送）。
以上（一）至（十）项应使用电脑打印，用A4纸按上述序号顺序装订成册，封面加盖申请单位公章。一式两份，一份留市（地）局存档，一份上报省局。换证材料不全或达不到要求的，不予受理换证申请。
五、换证工作程序及时限
（一）准备阶段
自2010年7月1日至8月15日为准备阶段，在此阶段各市（地）局应召开本辖区医疗机构制剂室换证会议，宣传贯彻《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）、《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）及《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）；传达《黑龙江省2010年〈医疗机构制剂许可证〉换证工作方案》，组织医疗机构制剂室认真学习《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》；对“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件进行培训；结合本辖区的实际情况制定具体的《医疗机构制剂许可证》换证实施方案，安排、部署本辖区的《医疗机构制剂许可证》换证工作。
（二）受理申请和现场验收阶段
自2010年8月16日至11月15日为受理换证申请和现场验收阶段。在此阶段，各市（地）局应依法受理换证申请，认真审核申请资料和各医疗机构报送的“医疗机构制剂许可证信息管理系统数据”，核实资料的真伪、正误及完整性；建立本市（地）的 “医疗机构制剂许可证信息管理系统”和医疗机构制剂监管档案；对申报资料符合要求的及时安排现场检查；对医疗机构申报资料不符合要求的，应按《
行政许可法》的有关规定及时通知该单位补充资料。应严格按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织实施现场检查，公平公正的评价被验收单位，并填写《现场验收报告》（附件5），现场检查不得少于2人。《现场验收报告》一式三份，一份交申请单位，一份市（地）局留存，一份随申请资料上报省局。
