杭州市食品药品监督管理局关于印发基本药物生产企业实施药品质量受权人制度方案的通知
（杭食药监安〔2010〕98号）
各区、县（市）局，分局，各有关药品生产企业：
根据
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）及《浙江省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局药品质量受权人制度的通知》（浙食药监安[2009]17号）要求，结合2010年药品生产监管工作计划和工作重点，经研究决定，在全市基本药物生产企业和其它类注射剂生产企业实施药品质量受权人制度，具体实施工作方案如下：
一、工作目标
药品质量受权人制度是一项全新的工作，以完善企业内部质量管理体系及加强质量管理、风险体系控制建设为目标。通过实行药品质量受权人制度，强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步强化企业是质量第一责任人的责任意识。规范药品生产秩序，保证药品生产质量，维护人民群众用药安全。
二、工作意义
实施药品质量受权人制度是强化企业责任意识、保障药品质量的重要措施，有利于进一步健全现有药品生产质量管理体系，是完善药品监管长效机制的重要手段。各企业要充分认识实施药品质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为当前的一项重要工作认真对待。
三、工作要求
1、药品质量受权人的实施范围：
2009年2家疫苗生产企业、2家中药注射剂企业及1家特殊药品生产企业率先实行了药品质量受权人制度。为了全面扎实地推动这项工作有序进行，在实施过程中不断总结经验，今年将此项制度扩大到基本药物生产企业和其它类注射剂生产企业。
2、药品质量受权人的资质要求：
药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
3、药品质量受权人的职责要求：
主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计），参与验证以及药品不良反应报告，产品召回等工作。
4、 药品质量受权人的培训要求：
