山东省食品药品监督管理局关于在疫苗经营企业中实施储存运输温湿度在线监控的通知
（鲁食药监市〔2010〕85号）
各市食品药品监督管理局：
为切实加强疫苗储存、运输环节温湿度监管，不断提高疫苗流通环节冷链保障能力，确保疫苗质量安全，根据
卫生部和国家局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电[2010]22号）及省局《关于进一步加强疫苗流通使用监管工作的通知》（鲁食药监市〔2010〕57号）要求，经研究，决定在疫苗经营企业实施储存运输温湿度在线监控。现将有关事宜通知如下：
一、实施范围及时间安排
（一）实施范围：我省取得疫苗经营资质的药品批发企业所设置的用于储存疫苗的冷库、运输疫苗的车辆、车载冷藏设备，必需实施温湿度在线监控。有条件的药品批发和零售连锁企业可以先行开展冷藏库、阴凉库温湿度在线监控。
（二）时间安排：疫苗经营企业2010年6月底前要在疫苗储存库房、运输车辆、车载冷藏设备中安装药品储运温湿度监控设备，建立企业监控系统，并实现与食品药品监管部门药品储运温湿度在线监管系统联网。已安装企业储运温湿度自动监控系统的企业应按照本通知要求调整、改造现有监控系统，在2010年6月底前纳入食品药品监管部门药品储运温湿度在线监管系统。
申请增加疫苗经营范围的药品批发企业要在现场验收前安装到位，并做好与药监局监管平台对接工作。
二、药品储运温湿度在线监管系统建设要求
（一）药品储运温湿度在线监管系统（以下简称“监管系统”）包括局端系统监管工作平台（以下简称“监管平台”）和企业储运温湿度自动监控系统（以下简称“企业监控系统”）。“企业监控系统”应包括温湿度监控终端、管理主机、移动监测基站、系统管理软件等，具备温湿度实时监测、显示、记录、储存、数据上传、温湿度调控设施驱动、超标及故障报警、系统信息化管理等功能。
（二）省局负责统一建立“监管系统”的“监管平台”，对接“企业监控系统”，实现对企业疫苗储运温湿度自动监测、数据储存建档、超标及故障自动报警，并向市局及各县市区局开放监管权限。
（三）企业负责建立“企业监控系统”，系统相关设备由企业自行配置并安装到位。
企业选定的“企业监控系统”应符合以下要求：
