第九条 各区县卫生局应依据医疗机构经营目的、服务对象、功能定位核定医疗机构的经营性质，并严格管理。
第十条 各级卫生行政部门应严格医疗机构和诊疗科目的审批，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目； 门诊部及以下医疗机构（专科医疗机构除外）只设置一级诊疗科目。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
第十一条 医疗机构增设诊疗科目应向准予登记注册的卫生行政部门提交以下材料：
（一）增设诊疗科目的书面请示；
（二）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；
（三）拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；
（四）拟开展科目的设备情况；
（五）相关规章制度目录、开展业务情况说明等；
（六）卫生行政部门规定的其他材料。
第十二条 卫生行政部门依据本区域《医疗机构设置规划》和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。
第十三条 经卫生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：
（一）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的医师，同时按《
医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；
（二）独立设置开展该诊疗科目的诊室；
（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求；
（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。
第十四条 建立现场审查制度。各级卫生行政部门要组织现场审核专家组对提出执业登记、变更登记（主要指地址、诊疗科目、床位、牙椅等变更事项）的医疗机构进行现场审查。现场审查不合格的，不予批准。
第十五条 医疗机构设置血库、输血科应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门初审后委托专家组织评价，对通过评价的医疗机构，由核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。未经卫生行政部门备案同意，不得设置血库、输血科。
