北京市药品监督管理局关于加强定制式义齿注册产品标准管理有关事项的通知
（京药监械〔2010〕24号）
各定制式义齿生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《
关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械[2010]28号）文件要求，北京市药品监督管理局就进一步加强定制式义齿注册产品标准管理工作的有关事项通知如下：
一、定制式义齿注册产品标准应执行涉及义齿产品的国家标准、行业标准和有关法规要求，注册产品标准不得低于有关国家标准和行业标准。
二、生产企业应当按照《
医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）和《关于印发
定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）的相关规定要求编写定制式义齿注册产品标准。
三、国家标准和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指标，特别是有害元素的限定指标必须达到规定要求。
