上海市食品药品监管局关于推进药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
（沪食药监药安〔2010〕242号）
各有关药品生产企业：
为不断促进全市药品生产企业完善和强化质量管理体系建设，进一步明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，不断提高药品安全保证水平，保障公众用药安全，根据
国家食品药品监督管理局《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2010〕101号）及我局《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（沪食药监药安〔2009〕495号）的要求，结合本市工作实际，在2009年推进高风险药品生产企业实施质量受权人制度的基础上，2010年我局将在全部其他药品生产企业中实施药品质量受权人制度。现将有关工作安排通知如下：
一、组织筹备（即日起至2010年4月30日）：
各有关药品生产企业应当深入解读《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）、《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（沪食药监药安〔2009〕495号，可登陆xuke.shfda.gov.cn在我局行政许可申请信息平台“最新通知公告”栏目中下载）等文件的内容，准确理解药品质量受权人制度的内涵，全面掌握制度实施要点，积极调整质量管理体系，进一步完善职责明确、层次分明的质量管理架构。
二、专题培训（2010年5月1日至6月30日）：
我局将会同有关协会于5月中旬组织相关药品生产企业法定代表人、负责人的专题培训。培训结束后，各药品生产企业应于2010年5月31日前填妥《上海市药品生产企业拟授权药品质量受权人报告表》（见附件），并将电子版本发送至ypaj@smda.gov.cn。对各药品生产企业拟授权药品质量受权人的专题培训及考核将于6月份进行。（具体培训安排另行通知）
三、材料报送：
各药品生产企业应在拟授权药品质量受权人参加培训并通过考核后，按照《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》（沪食药监药安〔2009〕495号文附件）的要求，于2010年7月15日前向我局提交药品质量受权人报告材料。药品质量受权人自《上海市药品生产企业药品质量受权人授权书》签署之日起即开始履行职责。
