（1）主要原材料采购人员；
（2）关键、特殊工序操作人员（包括灭菌操作员）；
（3）质检人员。
（二）检查方法
1.市局
（1）对重点监管和管辖范围内的生产企业每半年至少检查一次，对上年度评级为B级的生产企业，每半年实施突击性检查一次；对上年度评级为C级的生产企业，增加监督检查的频次。突击检查率达到50%以上，检查覆盖率达到100%。
（2）组织开展全市医疗器械安全专项整治工作，结合我市实际，适时开展定制式义齿、无菌医疗器械等各类专项检查工作。
（3）对各县（市、区）局日常监督检查评级工作情况进行抽查、督导和考评。
2.县（市、区）局
（1）结合本地实际制定日常监督检查工作计划，确定各监管区域责任人员，将工作任务、监管责任落实到具体人员，并于4月10日前将工作计划报送市局医疗器械处。
（2）每半年至少对本辖区医疗器械生产企业检查一次，对上年度评级为B级的生产企业，每半年实施突击性检查一次，对上年度评级为C级的生产企业，增加监督检查的频次。其中突击检查率达到50%以上，检查覆盖率达到100%。
（3）做好本辖区定制式义齿、无菌医疗器械专项整治工作；
（4）每季度末上报季度日常监督检查情况，并于次年1月10日前上报全年生产企业日常监督检查评级和信用评级情况，包括A、B、C级企业数量，各企业的具体评级情况、以及各企业的《山东省医疗器械生产企业日常监督检查
现场检查评定表》。检查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字，并加盖企业公章。
（5）完善本辖区内生产企业监管信用档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
三、工作要求
（一）科学监管、控制风险
要切实把风险控制的理念、方法运用到日常监管工作中，结合辖区实际和企业现状，结合企业信用等级评定工作，综合分析评估各类监管对象、各类产品、各种问题的风险程度和发生可能，采取行之有效的方法和措施，推进风险因素分级管理，使医疗器械生产环节的行为状态和医疗器械产品质量风险总体可知、可控。
（二）落实监管、抓好基础
要认真制定并落实全年日常监督检查计划，完善企业日常监督档案，充分发挥突击检查和跟踪检查的作用，对高风险、低信用等级生产企业切实加大检查力度、增加检查频次，及时发现、查找、解决监管对象存在的突出问题。监督检查过程中要着重跟踪上一年度检查时发现问题的整改情况，对整改情况进行落实和确认。
（三）加强培训、提高素质
