济南市食品药品监督管理局关于2010年济南市医疗器械生产企业日常监督检查工作实施意见
（济食药监〔2010〕15号）
各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）：
根据省局《关于开展2010年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用考核工作的意见》（鲁食药监械〔2010〕35号）文件精神，为进一步贯彻落实市局药品安全专项整治工作要求，现就我市2010年医疗器械生产企业日常监督检查工作提出以下意见，请各单位结合辖区监管工作实际贯彻执行。
一、指导思想和工作目标
以科学发展观为指导，坚持“突出重点、控制风险、务求实效、提升效能”的原则，根据依法行政、规范生产、高效执法的要求，按照“抓规范、抓整治、抓队伍”的总体思路，切实加强医疗器械生产企业日常监管工作，做到日常监管和专项整治相结合；分级监管和风险监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和跟踪检查相结合，不断创新监管模式，建立和完善科学有效的监管机制。通过强化日常监管和开展医疗器械专项整治活动，依法规范医疗器械生产行为，进一步增强企业法律意识和责任意识，进一步完善企业质量管理体系，进一步提升医疗器械产品质量总体水平，促进医疗器械产业又好又快发展，确保人民群众用械安全有效。
二、工作安排
（一）检查重点
重点企业：
（1）国家局省局重点监管医疗器械生产企业；
（2）济南市高风险医疗器械生产企业；
（3）上年度日常监督检查等级或信用评级为C级的企业；
（4）上年度国家、省医疗器械质量监督抽验中，产品不合格或发生严重医疗器械不良事件的企业；
（5）上年度有违法违规行为被查处的企业。
重点环节：
（1）主要原材料采购控制情况；
（2）主要质量控制点工序控制情况；
（3）净化车间环境控制情况；
（4）产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实规范完整、检验报告书是否规范等情况；
（5）产品外包装标识（铭牌）、说明书规范性；
（6）对口腔义齿生产企业，应重点关注企业原材料使用管理规范性、废料的处理情况、生产销售记录的符合性及产品说明书及标识信息等方面问题；
（7）对无菌医疗器械生产企业应重点关注灭菌能力、无菌检验能力以及灭菌记录的规范性和完整性。
重点岗位人员：
