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北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

  岗位职责及权限:材料准确,手续清楚。
  三、审核
  标准:
  (一)材料审核
  核对企业申请换发许可证项目,如企业仅申请换发《药品经营许可证》(不涉及变更《药品经营许可证》内容),除经营范围一项可以减少外,其余项目应与原许可项目内容相同。
  如企业申请换发《药品经营许可证》的同时,申请变更《药品经营许可证》内容的,其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。
  (二)现场检查
  依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行检查。
  申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的,除符合上述标准外,还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
  同时申请变更《药品经营许可证》内容的,还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。
  (三)审核意见
  符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的,提出准予许可的审核意见。
  岗位责任人:市场监督科、安全监管科审核人员
  岗位职责及权限:
  (一)材料审核
  1.按照审核标准对申请材料进行审核;
  2. 涉及特殊管理药品的,将申请材料转交安全监管科审核人员。
  (二)现场检查
  1. 如企业仅申请换发《药品经营许可证》(不涉及变更《药品经营许可证》内容),必要时由市场监督科负责组织监督人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写现场检查记录,由企业法定代表人(非法人企业的负责人)当场签字确认。
  2. 涉及特殊管理药品的,安全监管科组织现场检查,填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。
  3.如企业申请换发《药品经营许可证》的同时,申请变更《药品经营许可证》内容的,应根据相关变更程序要求实施现场检查。
  (三)审核意见
  1.符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的,提出准予许可的审核意见,写明依据法律、法规条款项目,网上填写《行政许可审批流程表(一)》(以下简称《审批流程表(一)》)电子签章,与申请材料一并转复审人员。
  2.不符合验收标准的,提出限期3个月内整改的意见,网上填写《审批流程表(一)》电子签章,与申请材料一并转复审人员。


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