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北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

  一、申请与受理
  企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,申请人需提交以下申请材料:
  1.《北京市药品零售企业换证申请表》;
  2.《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
  3.《营业执照》副本复印件;
  4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
  5.企业注册地址地理位置图、营业场所平面图(注明面积)、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明;
  6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件(核对后退回原件);质量负责人的执业资格或职称证明原件、复印件(核对后退回原件);
  7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况;
  9、药品零售连锁企业总部申请换证的,还需提交所属连锁门店情况汇总表;
  10、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  11、申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份;
  12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的,还应提供下列材料(单独装订):
  ⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》(一式两份,网上申报);
  ⑵《行政许可决定书》(批准经营第二类精神药品)、《批复》(批准经营毒性中药饮片)复印件;
  ⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单;
  ⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件;
  ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图;
  ⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明;
  ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。
  备注:企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》,并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。
  标准:
  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;


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