三、自2010年4月1日起，修改后的医疗器械生产质量管理规范检查须知，新修订的与《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》相关的企业自查报告将在我局政务网站（www.shfda.gov.cn）上公布，望申请企业予以关注，并按要求进行申请填报。
四、为了更好地实施《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》，针对医疗器械产品首次注册和重新注册的不同要求，现场检查的不同侧重要求，要求企业在申请考核时将“首次注册”与“重新注册”分别申报，《检查结果通知书》也按“首次注册”或“重新注册”分别出具。在2010年6月1日以后申请“重新注册”进行考核时，企业可将已经获得注册的产品合并一起申请按《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行检查。
五、对国家局《无菌实施细则》第四条规定的一次性无菌医疗器械生产组织的必要条件的产品范围，除了已经明确的（1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用滴定管式输液器；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器）之外。还应当包含其他与注、输器具相当的一次性无菌医疗器械，如：一次性使用静脉留置针；一次性使用负压采血器；一次性使用血液成分分离器等。
六、对国家局《检查管理办法》第二十四条规定的在首次获准注册的第二类、第三类医疗器械应当在正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查的要求。企业应当在获得第三类医疗器械首次注册后，将注册证复印件递交我局受理中心，由受理中心出具资料签收单，我局将组织安排复查。
七、对国家局《检查管理办法》第二十二条，“未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查”的规定，我局将自2011年1月1日起执行，届时“未通过检查”的企业，在6个月内将无法登录我局行政许可受理平台。
八、自2010年4月份开始，我局培训中心将组织进行有关企业相关人员培训工作，具体时间安排，请关注我局政务网站（www.shfda.gov.cn）。
