内容

项目

基本标准

标准分

评价要点

评价方法

一.建筑布局

（10分）

1.布局合理、分区明确、标识清楚。

2.分辅助区域和工作区域。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。

3.开展透析器复用的，设置复用间。

4.工作人员和病人通道分行。

5.有传染病人专用透析区和透析单位，标志明确。

10

1.布局不合理、分区不明确、标识不清楚、工作区不符合要求每项扣2分。

2.透析器复用无复用间扣2分。

3.工作人员、病人共用通道扣2分。

4.无传染病人透析单位扣2分，无标志扣1分。

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二.人员要求

（10分）

1.医师配备：至少固定有2名执业医师，三级医院负责人由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任；二级医院及其他医疗机构负责人由具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任，并具备透析专业知识和血液透析工作经验。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师。

2.护士配备：每台血液透析机至少配备0.4名护士，三级医院护士长或护理组长由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任，二级医院及其他医疗机构护士长或护理组长由具备一定透析护理工作经验的初级（师）以上专业技术职务任职资格的注册护士担任。每名护士每班负责治疗和护理的患者相对集中，数量不超过5名。

3.工程技术人员配备：20台以上透析机的血液净化室（中心）至少配备专职工程技术人员1名；20台以下透析机的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。技师需具有中专以上学历，具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术。

4.医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。

10

1.核对在岗人员及执业资格证书，核对相关证明，不具备每人次扣1分。

2.无相对固定医师扣2分。

3.护士配备不足扣2分。

4.医生、护士和技师未进修扣2分；进修不满3个月者扣1分。

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三.设施设备

（10分）

1.每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。

2.透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。

3.水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍，通风良好，并设地漏。

4.透析治疗室具备空气消毒装置，并设地漏。布局合理，分区明确，无菌物品管理规范，无过期物品。

5.血液透析治疗区域内设手卫生设备：水池、非接触式水龙头、洗手液或肥皂、速干手消毒剂、干手物品或设备。

6.基本设备：三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。

7.急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。

8.信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑。

10

1.透析单元面积、设施、间距不符合要求每项扣0.5分。

2.透析治疗区未设护士站扣1分。

3.水处理间面积、设施不符合要求每项扣0.5分。

4.治疗室分区不清、设施设备不符合要求、物品过期每项扣0.5分。

5.手卫生设施不符合要求每项扣0.5分。

6.三级医院血液透析机少于10台、其他医疗机构少于5台扣4分。其他设备、防护用品缺一项扣0.5分。

7.急救设备缺一项扣1分。

8.未配备上网电脑扣1分。

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四.质量管理

（10分）

1.建立质量管理体系，明确工作人员岗位职责，制定技术规范、操作规程及应急预案，并遵照执行。定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

2. 建立健全并落实以下规章制度。

（1）医院感染控制及消毒隔离制度；

（2）透析液和透析用水质量监测制度；

（3）医院感染监测和报告制度；

（4）设备设施及一次性物品的管理制度；

（5）患者登记和医疗文书管理制度；

（6）医务人员职业安全和知识培训管理制度；

（7）复用患者知情同意制度；

（8）医疗废物管理制度等。

3.血液透析病例网信息上报及时准确。

4.透析病历管理规范、资料齐全完整。

10

1.科室规章制度、岗位职责、应急预案、诊疗技术规范和操作规程不全每项扣1分；落实不到位，每项扣1分。

2.复用患者知情同意制度落实不到位扣2分。

3.信息未网络上报扣4分，上报不及时扣1分、不准确扣2分。

4.透析病历不全面、不完整每项扣1分。

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五.感染控制

管理要求

（20分）

1.血液透析室人员严格贯彻执行卫生部《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关要求。

2.清洁区保持空气清新，每日进行有效的空气消毒，并有记录。

3.患者使用的床单、被套、枕套等物品一人一用一更换。

4.每次透析结束后，对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。

5.严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

（1）进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

（2）接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

（3）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

6.设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员。

7.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

8.透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲。

9.消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

10.严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。

11.透析废水应排入医疗污水系统。

12.医疗废物处置符合《医疗废物管理条例》等要求。

13.严格落实手卫生规范。

14.工作人员定期体检，患传染性疾病的工作人员应调离血透岗位。操作时严格消毒隔离，加强个人防护，必要时注射疫苗。

15.对透析中出现发热反应的病人，及时正确处理，查找感染源，采取控制措施。

20

一项不符合要求扣1分。

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六.各项监测

（20分）

1.物体表面、空气、医务人员手监测：每月对透析室空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行病原微生物的培养监测，超标时分析原因进行整改后复检合格。

2.透析液和透析用水质量监测：

（1）透析用水电导率正常值＜10μs/cm。

（2）纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。

（3）透析液、透析用水细菌学检测，最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，应每月1次，细菌菌落数＜200 cfu/ml；透析液采样部位为透析液进入透析器前，透析用水采样部位为反渗水输水管路的末端。。

（4）透析液、透析用水内毒素检测，最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，至少每3个月1 次，内毒素正常值＜2 EU/ml；采样部位同上。

（5）化学污染物监测至少每年测定1 次，正常值参考2008 年美国AAMI 标准。

（6）软水硬度检测至少每周进行1 次，采样部位为水处理系统树脂罐后。

（7）游离氯检测至少每周进行1 次，采样部位为水处理系统活性碳罐后。

（8）对每台透析机透析液细菌学指标和内毒素应每年至少检测1 次。

3.消毒剂监测：包括生物监测和化学监测。生物监测：灭菌剂每月一次，消毒剂每季一次；化学监测：含氯消毒剂和过氧乙酸等有效浓度监测每日一次，管路每次冲洗消毒后，对消毒剂残留量监测，记录结果并保存。

4.紫外线监测：日常监测和强度监测。日常监测：灯管使用时间、累计照射时间和使用人签名。灯管强度监测：每6个月一次，新灯管≥100μw/cm²，使用中灯管≥70μw/cm²。

5．透析患者传染病病原微生物监测：

（1）对初次透析的患者或由其它中心转入的患者，必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测，对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。保留原始记录，登记患者检查结果。

（2）对长期透析的患者每半年复查1次，复查项目：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，保留原始记录，做好登记。

（3）对于血液透析患者存在不能解释肝脏转氨酶异常升高时应进行HBV-DNA和HCV-RNA定量检查。

（4）如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，应立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。

（5）对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性，在1～3月后重复检测病毒标志物。

（6）输注血液生物制品者1-3个月后，应再次检测感染病毒标志物。

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1.无检测资料不得分。

2.缺一项扣2分，结果一项不符合要求扣0.5分。

3.回答问题不全面一人次扣0.5分。

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七.设备要求

（5分）

1．血液透析机、水处理设备、透析器复用机由正规厂家生产、有标准型号，且有国家药品监督管理局颁发的注册证。

2.为每一台透析机建立档案。

5

1.非正规厂家生产、无标准型号、无国家药品监督管理局颁发的注册证每设备扣1分。

2.未建立档案扣1分。

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八.透析机管理

（5分）

1.每日透析治疗结束后，常规行机器消毒。每周行机器脱钙、热消毒一次。

2.每位病人透析治疗之间，透析机常规执行冲洗程序。

3.水处理设备及水路循环管路每季度化学消毒一次。

5

一处不符合要求扣1分。

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九.血液透析器

复用管理

（5分）

1.经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器才可重复使用，乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒感染患者不得复用透析器。

2.有血液透析器复用操作规范和复用操作流程，符合《血液透析器复用操作规范》要求。

3.配备复用机，设备完好。

4.清洁剂和消毒剂使用情况（按卫生部《血液透析器复用操作规范》所推荐为准）。

5.透析器复用消毒后储存（按卫生部《规范》推荐的消毒剂在不同条件下的储存时间为准）。

6.透析器复用管理情况符合要求。

7.复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定，三项中任何一项不符合要求即应废弃。使用半自动复用程序，低通量透析器复用次数不得超过5 次，高通量透析器复用次数不得超过10 次。使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过10 次，高通量透析器复用次数不得超过20 次。

5

1.一次性血液透气器复用、经血传播疾病患者血液透析器复用、透析管路复用为一票否决。

2.无正规复用机扣3分。

3.无复用操作规范、无复用操作流程扣1分。

4.消毒剂、清洁剂不合要求扣0.5分。

5.透析器储存不合要求扣0.5分。

6.复用过程未做破膜试验、未进行血室容积测定扣0.5分；复用透析器标识不清、无复用记录、未独立存放扣1分；无病人复用知情同意书扣1分。

7.复用次数超标扣2分。

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十.个人着装防护

（5分）

1.工作人员从专门的通道进入血液净化室，按要求更衣、换鞋。

2.进入工作区，应先洗手，按要求穿戴个人防护设备，如手套、口罩、工作服等。

3.医务人员操作中应严格遵循要求穿戴个人防护装置。

4.处理医疗污物或医疗废物时要戴手套，处理以后要洗手。

5.复用透析器的工作人员应戴好手套、围裙、面罩、护目镜。

6.复用间应备紧急眼部冲洗水龙头。

5

一项不合要求扣1分

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