北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知
（京药监安〔2010〕20号）
各有关药品生产企业：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量管理的规定》、北京市十部门《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》和北京市药品监督管理局《北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案》、《北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见》等文件要求，保障北京生产的基本药物品种的质量安全，决定加强基本药物生产企业的管理工作，现就有关工作部署如下。
一、工作范围
基本药物品种生产企业是指所有在产的基本药物品种生产企业，包括自行生产和委托生产。原则上不鼓励基本药物品种进行委托生产，接受外阜企业委托生产基本药物品种的企业参照本文件有关要求执行，但其质量责任由委托方承担。
二、工作内容
各基本药物生产企业应严格执行《
药品生产质量管理规范》，按照批准的生产工艺和处方组织生产，加强原辅料、包材等源头管理，加强生产过程的质量控制，采取有效措施保障质量。重点做好以下工作。
（一）实施基本药物品种生产工艺和处方核查
基本药物品种的生产工艺和处方核查工作本着“分类进行，分步实施”的原则组织核查，其中的非静脉注射给药的基本药物品种中的注射剂的核查工作自2010年5月1日起开始申报，具体要求按照我局《
北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（京药监安[2008]100号）执行。非注射给药的基本药物品种的生产工艺和处方核查工作另行部署。
（二）继续推行药品追溯系统
继续推行北京市药品追溯系统建设，基本药物生产企业必须全部纳入药品追溯系统，自2010年5月1日起基本药物目录品种生产企业实施药品追溯情况纳入日常监管内容，未进入追溯系统的生产企业和品种，市局、各分局不支持其参加我市及外省市药品招标采购。
（三）配合国家局实施电子监管
按照国家局关于基本药物实施电子监管的具体部署，配合国家局做好我市基本药物生产企业电子监管的实施工作，具体工作部署按照国家食品药品监督管理局文件执行。
