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北京市药品监督管理局关于印发北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案的通知

  2020年全面建成适应北京市基本医疗卫生制度的基本药物监管体系,全面实现高效规范的基本药物监管运行长效机制,全面保障北京市基本药物质量安全。
  三、工作原则
  (一)严格准入、科学监管
  通过严格研制、生产、经营、使用、人员等的准入条件,加强源头监管,提升北京药品市场整体质量水平,特别是基本药物的质量水平。逐步实现基本药物全程追溯,创新基本药物监管方式,实现药品监督应急体系的快速反应、简易可行、处置有力。
  (二)强化监管、明确责任
  专项治理与机制建设相结合,形成打假治劣常态工作机制,严厉打击生产经营假劣基本药物的行为;按照“谁监管谁负责,谁审批谁负责,谁属地谁负责”原则,构建首都基本药物安全责任网络。
  (三)遵循原则、稳步提高
  遵循基本药物制度的公益性、公平性、安全性和可及性原则,探索和建立与北京市经济、社会发展相适应的基本药物质量监督管理制度,稳步推进基本药物质量监督管理工作。
  四、组织机构和分工
  在北京市基本药物工作委员会的领导下,成立北京市药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组和领导小组办公室,全面负责基本药物质量监管工作,办公室负责日常工作。各分局和各有关事业单位建立本单位组织机构。市局基本药物质量监管工作领导小组及领导小组办公室组成如下:
  领导小组组长:丛骆骆
  领导小组小组成员:袁林 初云海
  领导小组办公室主任:袁林
  领导小组办公室:设在政策法规处
  领导小组办公室成员:局办公室、政策法规处、药品安全监管处、药品注册处、稽查监督处、医药物资储备管理处、宣传处、人事教育处、财务处、稽查办公室、各分局、相关直属事业单位、北京医药行业协会,北京药学会
  北京市药品监督管理局负责制定相关制度和方案,组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作。
  北京市药品监督管理局分局按照职责分工和属地管理的原则,负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作,收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。
  五、主要工作
  (一)建立基本药物质量监管工作机构、工作制度、工作机制和体系。(政策法规处牵头,相关责任处室配合)
  (二)加强基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理,实施全品种覆盖抽验,对质量不合格的基本药物严格依法查处。(相关责任处室负责,分局配合)


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