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北京市药品监督管理局关于印发北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案的通知

北京市药品监督管理局关于印发北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案的通知


各分局,局机关各处室,各直属事业单位,北京医药行业协会,北京药学会:

  为加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量安全,依据《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《北京市2010-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》,我局组织制定了《北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案》。现予以印发,请遵照执行。

  二〇一〇年三月二十二日

  北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案

  为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》精神,切实加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量安全,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法[2009]632号),结合《北京市2010-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》,制定本工作方案。
  一、指导思想
  以科学发展观为指导,深入贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革精神,着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标,按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的工作方针,不断推进体制、机制创新,突出以人为本,坚持基本药物高质量准入、高水平监管、高效率运行,做好基本药物质量安全保障工作,满足人民群众基本医疗卫生服务需求,努力构建具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民的药品监管体系,进一步推进北京医药卫生体制改革。
  二、工作目标
  2010年,一是建立北京市基本药物质量监管领导机构和工作机制,建立北京市基本药物质量监督管理相关制度、办法和措施;二是对北京市生产基本药物的企业开始按照新的《药品生产质量规范》进行审核认证;三是实现北京市基层医疗机构统一配送基本药物质量监管的全品种覆盖抽验;四是启动基本药物质量评价工作;五是加强对基本药物特殊品种的储备;六是制订北京市基本药物宣传工作方案,多角度、多层面宣传基本药物工作,使基本药物工作得到全社会的了解和支持。
  2011年,健全完善北京市落实国家基本药物制度质量监督管理的相关管理办法,逐渐形成较为完善的基本药物质量监管制度和机制;一是对基本药物实行全品种覆盖抽验;二是对北京市生产基本药物的企业进行全覆盖检查,按新的《药品生产质量规范》完成审核认证;三是对基本药物的不良反应进行全覆盖监测;为公众提供质量安全、保障供应、公平可及的基本药物。


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