第十二条 加强基本药物的不良反应监测。充分发挥现有药品不良反应监测机构的作用,将基本药物列为当前和今后一个时期的监测重点,加强基本药物不良反应信息的收集、汇总、评价工作,适时发布不良反应监测信息。(药品安全监管处、药品不良反应中心负责,分局配合)
第十三条 实施基本药物质量评价工作。每年投入定量资金,依托北京药学会药品技术评估中心和药品检验部门,充分利用现有的药品质量检验信息,分期分批对基本药物进行质量技术评估。通过对同品种基本药物质量和性价比的技术评估,从同品种药品中筛选产品质量标准相对较高、质量控制相对稳定、临床疗效相对明显的基本药物,为政府调整基本药物品种提供技术支持。(药品安全监管处、药学会负责,市药品检验所、药品不良反应中心、分局配合)
第十四条 开展基本药物特殊品种的储备工作。根据市卫生局提出的储备品种、数量建议,加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物储备,保障基本医疗救治需求。(医药物资储备管理处负责,分局配合)
第十五条 探索实施基本药物电子监管。贯彻落实国家局《
关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)精神,在现有追溯系统中,加强基本药物品种的追溯管理,提高对基本药物质量监管的水平。(办公室负责,稽查监督处配合)
第十六条 探索建立本市的基本药物退出机制。工艺和处方核查不符合要求的药品生产企业,不得组织生产。对违法违规情节严重的药品生产、经营企业,责令停产停业,直至取消其相关品种生产经营资格。(药品安全监管处、稽查监督处、市稽查办负责,政策法规处配合)
第十七条 加强基本药物质量监管长效机制建设。在加强基本药物质量日常监管的同时,探索建立药品安全预警和应急处理机制,逐步建立起相对稳定、行之有效的基本药物质量监管长效机制。(办公室负责,相关处室、分局、直属事业单位配合)
第十八条 加强基本药物质量监督管理是实施基本药物制度建设的重要内容,是深化医药卫生体改革的一项重要举措,直接关系到广大人民群众的切身利益,各单位、各部门要加大投入力度,统筹安排资金,确保各项任务落到实处。(财务处负责,相关处室、分局、直属事业单位配合)