北京市药品监督管理局关于印发北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见的通知
各分局，局机关各处室，各直属事业单位，北京医药行业协会，北京药学会：
为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《北京市2010－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，加强基本药物质量监督管理，我局组织制定了《北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见》。现予以印发，请遵照执行。
二〇一〇年三月二十二日
北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见
第一条 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《北京市2010－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案》，制定本实施意见。
第二条 北京市药品监督管理局（以下简称“市局”）负责制定相关制度和方案，组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局（以下简称“分局”）按照职责分工和属地管理的原则，负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。
第三条 加强基本药物标准的研究修订。积极配合国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”），加快推进基本药物标准提高工作。督促基本药物生产企业，认真开展基本药物标准研究和修订工作，对需要完善标准的，由基本药物生产企业按照有关要求申请标准修订。（药品注册处负责，市药品检验所、药品审评中心配合）
第四条 加强基本药物生产环节的质量监管。督促辖区内基本药物生产企业完善质量保证体系，严格按照《
药品生产质量管理规范》组织基本药物生产。强化对基本药物生产企业的“跟踪检查”和日常监督检查，按照新的生产质量管理规范对北京市基本药物生产企业进行审核认证，对辖区内基本药物生产企业的常规检查每年不得少于两次。（药品安全监管处、药品认证中心、分局负责）
