淄博市食品药品监管局关于印发《2010年医疗器械监督管理工作要点》的通知
（淄食药监械[2010]27号）
各区县食品药品监督管理（分）局，各有关企业：
根据省局2010年工作要点，结合我市工作实际，现将我市2010年度医疗器械监管工作要点印发给你们，请认真贯彻落实。
二〇一〇年三月十一日
淄博市2010年医疗器械监督管理工作要点
根据省、市局2010年工作要求，按照“科学监管，重点监控，全面升级”的思路，2010年我市医疗器械监督管理重点抓好以下三个方面的工作：
（一） 提高科学监管水平，不断加大医疗器械生产企业日常监管力度
1、深入推进市级监督抽验工作。在全市高风险医疗器械生产企业开展市级监督抽验计划的基础上，结合我市实际，进一步扩大监督抽验范围，增加产包、手术包、医用敷料等产品的监督抽验计划。
2、扎实推进医疗器械生产企业“综合评定，动态监管”工作。建立医疗器械生产企业“综合评定，动态监管”工作长效机制，逐步将此项工作推向深入。2010年将此项工作覆盖到省重点监管生产企业中去。
3、积极开展医疗器械生产企业质量受权人制度。根据省局安排，在我市6家重点监管医疗器械生产企业推行质量受权人制度的基础上，进一步督促企业完善和实施好企业质量受权人制度，重点对企业执行运转情况的有效性进行监督检查。
4、认真贯彻落实医疗器械GMP，抓好医疗器械生产企业日常监督管理。积极学习宣贯医疗器械GMP知识和内容，加大对医疗器械生产企业日常监督检查力度；做好一类医疗器械标准评审和产品注册工作；完成全年医疗器械生产企业的信用等级评定和上报等工作。
（二） 强化经营企业监管力度，净化医疗器械经营市场秩序。
1、进一步规范医疗器械经营企业审批工作。在认真执行《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》的基础上，按照上报流程，积极做好上报前的法律法规培训，严把医疗器械经营企业申请上报关，提升医疗器械经营企业层次。
2、加强持证后医疗器械经营企业的市场监管。市局重点加大对高风险类、体外诊断试剂类和骨科植介入类医疗器械经营企业的监管，同时充分发挥区县局的日常监管职能，增强对辖区内医疗器械经营企业的日常监管力度。
