甘肃省食品药品监督管理局关于实行中药材中药饮片经营（批发）许可准入的通知
（甘食药监市〔2009〕77号）
各市、州食品药品监督管理局：
为加强中药材、中药饮片经营管理，保证药品质量，根据中药材、中药饮片生产经营特点，经研究决定，对申请中药材、中药饮片经营（批发）实行许可准入，并对准入条件进行调整，现将有关事项通知如下。
一、申请中药材、中药饮片经营（批发）许可，应按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》进行申请，并符合以下有关规定：
（一）具有保证所经营中药材、中药饮片质量的规章制度；
（二）拟任法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人无《
中华人民共和国药品管理法》第
76条、
83条规定的情形；
（三）企业负责人应具有药学或中医学中专以上学历，熟悉国家药品相关法律、法规及中药专业知识。
（四）具有与经营规模相适应的中药学技术人员。
1、申请专营中药材（批发），应配备至少1名人员负责质量管理工作，该人员应具有药学或中医学中专以上学历，或具有依法认定的中药师以上技术职称，并具有3年以上从事中药工作的经验。
2、申请专营中药材、中药饮片（批发）和已取得化学药制剂和抗生素制剂等经营范围增加中药材、中药饮片经营的，质量管理负责人、质量管理机构负责人应符合《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》第四条第四款第五项的规定。
（五）从事中药材、中药饮片验收和养护的人员，应具有高中以上学历。
（六）具有符合《
药品经营质量管理规范》（GSP）要求，能对所经营中药材、中药饮片的购进、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和真实、完整的记录，即来源、去向可追溯。
（七）具有符合《
药品经营质量管理规范》（GSP）要求，保障中药材、中药饮片质量储存要求，与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、办公用房和常温库、阴凉库。具有保障中药材、中药饮片质量的购销、储存、养护和运输管理的条件及设施设备。仓库面积一般不低于200平方米。
